ÜRÜN GÜVENLİĞİ; CE İŞARETİ VE UYGUNLUK BEYANI ÜZERİNE BİR İNCELEME

“CE” İŞARETİ

Piyasaya arz edilecek her ürünün insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik şartlarını taşıması gerekir.  Avrupa Birliği ürün güvenliğini sağlamak için üye ülkeler itibariyle teknik standartlar arasında bir uyum sağlamak amacı ile çeşitli sistemler oluşturmuştur.  Bu sistemin en önemli amacı, aynı teknik standartlarda üretim yapılarak pazara sunulmasıdır.

Avrupa Birliği üye ülkeleri üyeler arasında farklı standardizasyonun uygulanmasını engellemek ve ortak standardizasyonu sağlamak için standartlar yayınlamıştır. Harmonize standartlar olarak adlandırılan bu ortak standartlar Avrupa birliğinin yayınlamış olduğu direktif/yönetmelik (Makine, LVD, EMC, basınçlı kaplar …) kapsamına ayrı ayrı eklenerek AB direktifleri oluşturulmuştur. Oluşturulan düzenleme kapsamına giren ürünlere “CE” işareti konulması zorunlu hale getirilmiştir.

“CE” işareti, Fransızca  “conformity of european”  kelimelerinin baş harflerinden oluşan Avrupa Birliği işaretidir.” CE “ işareti taşıyan bir ürün temel gerekler olarak tanımlanan, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir işarettir.

1995 yılı başından itibaren AB’ye ithal edilecek ürünlerde AB normlarına uygun olduğunu ifade eden “CE” işareti aranmaya başlamıştır. “CE” işareti, ürünü direktiflerce belirlenen şartlara uygun olarak üretildiğini ve pazara arz edildiği anlamına gelir. Farklı anlamlar çıkmasını önlemek için “CE” işaretinin şekil ve boyutu yönetmelikle belirlemiştir.

Belirtilen şekle uygun olarak “CE” harflerinden oluşur ve çizimdeki oranlara uyarak küçültülmesi ve büyütülmesi dışında işaretin tasarımı değiştirilemez. İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, asgarî 5 mm ebadında olmalıdır. Ürüne veya bilgi plakasına veya ürünün yapısı gereği bunun mümkün olmadığı veya kalıcılığının garanti edilemediği durumlarda ambalajına ve ilgili teknik düzenlemenin öngördüğü ürün beraberindeki belgelere görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde konulur. Ürün piyasaya arz edilmeden önce üretim aşamasında sadece imalatçı veya onun yetkili temsilcisi tarafından konulur. İlgili teknik düzenlemelerin gerektirdiği durumlarda “CE” işareti görme engellilerce de okunabilecek şekilde konulur.

Türkiye’de üretilerek Avrupa pazarına arz edilen veya Türkiye’ye ithal edilecek ürünlerde uyum mevzuatları çerçevesinde “CE” işareti taşımalıdır.

İmalatçı, ilgili teknik düzenlemenin gerektirdiği teknik dosyayı tanzim etmekle, uygunluk değerlendirme işlemlerini yapmak ve/veya yaptırmakla, AB uygunluk beyanını veya uygunluğu gösteren diğer belgeleri düzenlemekle, “CE” işaretini ürüne koymakla, teknik dosya ile AB uygunluk beyanını, ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre boyunca, süre belirtilmediği hallerde ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza etmek ve talep edilmesi halinde yetkili kuruluşa sunmakla  yükümlüdür.

CE işareti, tüketicilerin emniyetli olarak sınıflandırılan ürünleri tespit etmesini kolaylaştırmakta ve bu işareti taşıyan ürünler, tüketicilere yüksek kaliteli ürünler sunulmasını sağlamak için, ambalaj, etiket ve emniyetle ilgili standartlara uygunluğunu göstermektedir.

AT UYGUNLUK BEYANI (DECLARATION OF CONFORMITY)

“CE” işareti taşıması gereken ürünler için üretici tarafından düzenlenmesi zorunlu belgedir. Ürünün güvenlik, sağlık ve çevre koruma gereklerine uygun olduğunu gösterir. Uygunluk beyanı, üretici veya üretici tarafından yetkilendirilmiş temsilci tarafından cihazın yönetmelik hükümlerine uygun olduğu beyan edilerek düzenlenir.

Uygunluk beyanı düzenlemeden önce imalatçı aşağıdaki adımları atmalıdır.

1. Ürünün hangi CE direktifleri kapsamına girdiğini belirlemelidir. Bir ürün birden fazla direktifin kapsamına girebilir. İlgili direktifler, ürünün tasarım, üretim ve piyasaya sürülme aşamalarında karşılaması gereken temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini tanımlar.
2. Ürüne uygulanabilir uyumlaştırılmış standartları araştırmalıdır. Uyumlaştırılmış standartlar, CE direktiflerinin temel gereklerine uygunluğu gösteren teknik spesifikasyonlardır. Bu standartlara uygunluk, ürünün direktiflere uygun olduğu varsayımını sağlar.
3. Ürünün teknik dosyasını hazırlamalıdır. Teknik dosya, ürünün tasarımı, üretimi ve kullanımı hakkında detaylı bilgiler içerir. Bu dosya, uygunluk değerlendirme sürecinin temelini oluşturur ve piyasa gözetimi yetkililerine sunulmak üzere saklanır. Teknik dosya asgari olarak aşağıdaki bilgileri içermelidir:
   • Ürünün genel bir tanımı
   • Konsept tasarım ve imalat çizimleri ile aksam, parça ve devre şemaları
   • Bu çizim ve şemaların anlaşılması için gerekli tarifler ve açıklamalar
   • Uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesi ve uygunluk çözümleri
   • Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen muayenelerin sonuçları
   • Test raporları (gerekliyse)

1. Uygunluk değerlendirme prosedürlerini uygulamalıdır. İlgili CE direktifine bağlı olarak, üretici kendi beyanını yapabilir veya onaylanmış bir kuruluşu (Notified Body) sürece dahil etmesi gerekebilir. Onaylanmış kuruluşlar, belirli ürün kategorileri için uygunluk değerlendirme işlemlerini gerçekleştirmek üzere yetkilendirilmiş bağımsız kuruluşlardır.

1. Risk analizini yapmalıdır. Ürünün kullanımından kaynaklanabilecek potansiyel tehlikeleri belirlemeli ve bu riskleri azaltmak için alınacak önlemleri tanımlamalıdır.

1. Normlara uygun bir kullanım kılavuzu hazırlamalıdır. Kullanım kılavuzu, ürünün güvenli ve doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını açıklayan bilgileri içermelidir. Gerekli durumlarda, montaj talimatları ve bakım bilgileri de kılavuzda yer almalıdır.

1. Ürünün gerekli test ve kontrollerini yapmalı veya yaptırmalıdır. Bu testler, ürünün ilgili direktiflerin temel gerekliliklerine ve uygulanan standartlara uygunluğunu doğrulamayı amaçlar. Testler, üreticinin kendi bünyesinde veya akredite laboratuvarlarda gerçekleştirilebilir.

1. Gerekli durumlarda onaylanmış kuruluştan sertifika ve/veya test raporu almalıdır. Bazı direktifler, ürünün uygunluğunun bir onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirilmesini zorunlu kılar.

1. AB uygunluk beyanını hazırlamalı ve imzalamalıdır. Bu beyan, üreticinin kendi sorumluluğu altında ürünün ilgili tüm direktiflerin gerekliliklerine uygun olduğunubeyan ettiği resmi bir belgedir. Uygunluk beyanı asgari olarak aşağıdaki bilgileri içermelidir:
   • Üreticinin veya yetkili temsilcisinin adı ve adresi
   • Ürünün tanımı (model, tip, seri numarası vb.)
   • Uygulanan ilgili CE direktiflerinin listesi
   • Uygulanan uyumlaştırılmış standartların referansları
   • Gerekirse, onaylanmış kuruluşun adı, numarası ve sertifika bilgileri
   • Beyanın düzenlenme tarihi ve yetkili kişinin imzası
2. CE işaretini ürüne iliştirmelidir. CE işareti, ürünün ilgili tüm CE direktiflerinin gerekliliklerine uygun olduğunu gösteren bir işarettir. İşaret, ürüne veya bilgi plakasına, bunun mümkün olmadığı durumlarda ise ambalajına ve ilgili belgelere görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilmelidir.

Teknik dosyayı ve uygunluk beyanının bir kopyasını ilgili direktifte belirtilen süre boyunca saklamalıdır. Bu belgeler, piyasa gözetimi yetkilileri tarafından talep edildiğinde sunulmak üzere hazır bulundurulmalıdır

Bu adımların tamamlanması, imalatçının CE uygunluk beyanını yasal olarak düzenleyebilmesi ve ürünlerine CE işaretini iliştirebilmesi için gereklidir.